喜报丨皓元医药MMAE获得美国FDA DMF备案
盛夏炎炎，捷报频传。继上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）依喜替康甲磺酸盐DMF备案成功不久，皓元医药近日再度成功拿下MMAE（CAS#474645-27-7）的美国FDA DMF备案，备案号：MF036741。
皓元医药技术优势
MMAE（CAS#474645-27-7）
— 结构确证：MMAE分子结构复杂，有多达10个手性中心，皓元医药通过单晶培养和单晶X射线衍射，成功确证了所生产MMAE各手性中心绝对构型和整个分子骨架的正确性。
— 质量研究与控制：基于QbD理念，皓元医药建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准，确保了整个DMF申报资料的充分完整和产品的高质量。
皓元医药服务优势
我们可提供：
— 现货库存及稳定的公斤级批量供应；
— 公斤级GMP批量生产，可满足商业化阶段生产；
— 基于此毒素的Drug-Linker的CMC开发及IND、NDA注册申报服务；
— 产品标准：纯度≥99%，总杂≤1.0%，水分≤1.0%；
截止2022年7月，皓元医药已经有五个与ADC药物相关的小分子产品在美国FDA注册了DMF，其中包括：
— MMAE CAS#474645-27-7 （DMF code：MF036741）；
— MMAE的一号高级中间体CAS#160800-65-7（DMF code：MF035548）；
— MMAE 的二号高级中间体CAS#863971-44-2（DMF code：MF035549）；
— Vc-MMAE连接子的高级中间体CAS#159857-80-4（DMF code：MF035550）；
— 依喜替康甲磺酸盐 CAS#169869-90-3 (DMF code: MF036708)；
关于DMF
美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说，选择持有DMF备案的供应商，在申报时直接引用其DMF备案资料，可以节省大量人力物力及沟通成本，从而加快IND申报的批准进程。
为什么选择皓元医药
皓元医药优秀案例
自2013年至今，与荣昌生物深度进行合作，全程助力纬迪西妥单抗（RC48）小分子的研发（工艺、质量标准、分析方法），成功推动纬迪西妥单抗小分子CMC进程，并提供临床和上市后的物料供应。
皓元医药ADC CDMO服务平台
皓元医药 CDMO 服务概览
皓元医药是我国较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一。自2013年起，皓元医药已经先后开发出一系列位居ADC前沿的热门高活性毒素，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖毒素（Payload）、连接子（Linker）、以及有效载荷（Payload-Linker）的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。
长期以来，皓元医药服务于海内外ADC药物的研发与生产，已经具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势，目前已经积累了超过500种与ADC相关的小分子的合成经验，协助客户完成了多个Payload-Linker的CMC服务和临床注册申报，高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。