超临界流体色谱&液相色谱制备生产

皓元医药可提供GMP体系下的原料药和中间体的分离、纯化和生产提供一站式制备色谱分离服务。分离纯化团队具备深厚的专业积累，有着丰富的实战经验，且善于攻坚克难，可满足毫克级到公斤级的拆分及纯化工作。服务样品类型涉及手性药物、小核酸、多肽、PROTAC、ADC类型及聚合物等系列样品的制备分离纯化。

超临界流体色谱&正相液相色谱制备（Prep-SFC & Prep-NPLC）

皓元医药SFC正相分离纯化专业团队基于强大的化学和制备分离经验技术，依托国际一流的分析和制备超临界流体色谱仪等设备，为客户提供高效的制备分离方案。团队在多手性复杂药物、高活性药物原料药、维生素D衍生物药物、ADC药物分子等产品的特征杂质方面，更有着丰富的实战经验，可满足毫克级到公斤级的拆分工作。

服务内容

  • 方法开发
    手性样品分析分离方法开发
  • 样品量
    毫克级到公斤级样品的分离纯化，包括采用SFC和正相制备分离仪器进行拆分纯化、后处理浓缩、分析检测和包装交货。
  • 样品类型
    分离纯化样品可以是手性化合物或者非手性化合物
  • GMP/GLP 体系
    可以提供 GMP 或者 GLP 分离纯化支持
  • SFC分析仪器UPCC
  • SFC制备仪器 Waters PrepSFC150Mgm
  • 正相制备仪器：YMC K-PrepLAB100G
  • 正相制备仪器：YMC K-PrepLAB300G （GMP）
  • SFC制备仪器：Waters PrepSFC 350

反相液相色谱制备（Prep-RPLC）

反相制备团队配备先进的自动化仪器，在制备色谱方法开发，方法优化，小试及放大制备上有丰富的经验，可提供专业化服务，满足毫克级到公斤级分离纯化需求。

分离能力:

  • 多套 LCMS、HPLC 分析仪器支持制备方法开发
  • 9 套自动化制备 HPLC 仪器（流速 100-200mL/min），配备 UV，MS 检测器，多种类 2.5cm，3cm，5cm 制备柱，提供 GLP 条件下 mg~g 级样品分离
  • 3 套制备 HPLC 仪器（流速 300-1000mL/min），8cm，15cm DAC，提供 GLP 条件下 g~kg 级样品分离
  • 3 套工业级制备仪器（流速 1L-4L/min），15cm，30 cm DAC，提供 GMP 条件下百 g~kg 级样品分离

可分离产品：

  • 原料药及高级中间体的分离纯化；
  • 药物杂质分离；
  • 抗体偶联药物、Protac、核苷酸等分离纯化

关键设备

  • Agilent 1260 HPLC
  • LC-20ADXR/LCMS-2020
  • Gilson GX-281
  • Shimadzu LC-20AP/LH-40/LCMS-2020
  • 汉邦CS-prep150工业制备系统
  • 汉邦CS-prep300工业制备系统