• 质量与合规

质量与合规

累计通过官方审计多次，包括 1 次美国FDA药品注册生产现场检查（零483），6 次 NMPA 药品注册研制现场核查及 3 次国家药监局和江苏省局药品注册和 GMP 二合一动态检查。同时，自 2021 年起，共接待客户审计 220+ 次，3次欧盟第三方 QP GMP 审计。

皓元医药建立了严格的质量管理体系，并获得 ISO9001 体系认证，从项目立项、前期研究、项目注册、工艺研究、技术转移、生产监管、产品检测放行直至发货，每个环节都严格遵循质量管理体系的要求。

  • 220+
    客户审计
  • 10
    官方审计
  • 1
    US FDA审计
  • 3
    EU QP审计
2012
  • 5 月
    通过 ISO9001 认证
2015
  • 8 月
    完成卡泊三醇 Sec DMF 注册
2017
  • 10 月
    开始搭建 GMP 体系
2019
  • 2 月
    通过ISO14001认证
2021
  • 6 月
    助力国内首个 ADC 一类抗癌新药上市
2022
  • 2 月
    完成第 5 个 ADC 小分子产品 Sec DMF 注册
  • 6 月
    cGMP 体系升级
  • 健康
  • 生态环境
  • 安全

环境、健康和安全

公司通过了“安全生产标准化”认证，设有专门的 EHS 管理部门，始终秉承“关注环境、关爱健康、注重安全”的理念。在上海和马鞍山建有两个工艺安全实验室，为过程安全管理提供可靠的基础数据，为工艺放大、工艺优化提供工艺安全支撑，致力于本质安全，实现工艺安全生产周期的过程安全管理。

知识产权保护

团队严格实行 IP 管理，顺利通过 GB/T 29490 知识产权管理体系，保证客户知识产权的保密性和信息传递，以及档案资料保管的安全性，具体工作包括：

  • 邮箱外发权限分级管理
  • 非工作邮箱限制登录
  • 组员外网权限分级管理
  • 数据定期备份并及时归档
  • 共享盘权限设置