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【皓元•技术】赋能药物研发之固态化学研究

2023-04-28 18:00:00

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固态化学研究是创新药物开发以及高端仿制药研发过程的重要环节，其目的是根据药物研发各阶段的任务需求，围绕药物的晶型开展的一项提升产品质量同时提高产品附加值的研发工作。该项研究通过固态分析、筛选、工艺等多种技术手段，获得特定晶体结构的产品以改善药物的理化性质。现如今，固态化学研究可作为提高药物成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段，甚至对药物开发成败起决定性作用。

上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）药物固态化学研究技术平台致力于新药与仿制药开发业务中的晶型研究服务，包括固态分析，晶型/盐型/无定型/共晶等筛选，结晶工艺开发与优化以及商业化生产放大服务。

目前该平台已成功支持多家公司完成近百项创新药和仿制药品种的结晶工艺开发和优化，并成功实现公斤级放大和商业化生产，其中包含高难度亚稳晶型和无定型的放大或生产等。

晶型研究一体化CMC服务

— 案例分享 —

案例一固态筛选：注射剂CMC研究

项目背景：客户原有游离形式产品水溶性和稳定性均较差，希望改善固态形式，实现注射剂的开发。

解决方案：皓元医药固态化学研究团队通过晶型和盐型筛选，推选出优势固态形式，并成功完成目标优势固态形式结晶工艺的开发、优化与放大生产。所开发的原料药产品水溶性、稳定性和引湿性均有显著提高，满足了制剂开发的需求。

交付成果：最终协助客户成功达成该剂型临床前阶段的开发目标，并实现注册申报的中美双报。

案例二结晶工艺：某药物开发及生产放大

项目背景：目标晶型为亚稳晶型，客户原供应商PV生产失败，项目给到皓元医药希望进行产业化生产工艺开发。

解决方案：皓元医药固态化学研究团队通过工艺开发与初步优化，完成前期小试工艺的产品交付，并得到客户的认可，后又开展系统的工艺优化，大大提高了晶型品质，随后完成工艺的确认、放大、PV生产支持，最后成功实现该药物亚稳晶型的商业化生产。同时在此期间，也完成了多晶型的定量分析方法开发以及相应项目注册报批资料的撰写与转移。