皓元新闻

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【皓元·服务】一文带你了解皓元医药分析检测及质量控制服务（附经典案例）

2024-03-29 18:00:00

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如何提高药物研发效率与降低研发成本，已成为药物研发领域的主要挑战！上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）成立至今，在药物研究服务的赛道上不断提升专业优势、完善质量体系，已拥有6000+平方米分析实验室，300+名分析技术人员，300+台精密的仪器设备，具备高水平的数据解析能力，依托强大的数据库支持，可为全球客户提供符合法规要求的药品质量研究和分析检测等服务，全力以赴助力药企项目更快、更高质量、更低成本通过申报。迄今为止，已服务3000+家客户，并完成4000+项分析研发服务。

服务内容

参照ICH指导原则，并结合CDE或FDA的要求，皓元医药可为客户提供众多类型的质量研究和分析测试服务，并可提供符合法规要求的文件资料。

1、硬件资源：

2、软件资源：

我们的优势

1、专业的技术团队：

① 核心技术成员来自知名药企、CRO、国际检测公司

② 核心团队具有10年以上药物研发、注册、生产经验

③ 可承接高难度药物开发注册生产一体化整合项目

2、合规的质量体系：

① 获得ISO9001体系认证

② 获国家CNAS实验室认可（注册号：CNAS L16661）

③安徽皓元生物医药公共服务平台可在ISO9001、CNAS或GMP体系运行，通过国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查

④ 接受客户审计160+次，第三方审计13次

3、优势的资源配置：

① 独立的R&D和GMP实验功能区管理及5S现场管理

② 全面采用主流的高端进口品牌仪器设备

③ 采用网络版数据采集管理系统

4、时间效率高：

① 多平台联动，一体化服务，高效保质交付项目

② 技术团队内部以及与客户之间有效沟通，迅速响应需求

③ 专业运营团队及时对接，流程顺畅

案例分享

案例一：基因毒性杂质方法学研究及杂质定制合成一体化服务

随着各国药品监管机构对基因毒性杂质的研究不断深入，相关技术要求也不断提升，基因毒性杂质的控制已成为越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。不过研究的过程中往往有以下困扰：基因毒性杂质对照品市面上买不到；限度低，常用仪器灵敏度达不到；既可以定制合成杂质对照品又能同时做方法学研究的机构难找到，交付质量不保证……

皓元医药分析和合成团队可以紧密结合，为客户提供基因毒性杂质对照品定制以及后续的方法学研究一体化服务。公司拥有优秀的技术研发实力，多年来一致致力于药物开发、生产、研究，研发团队具有丰富的杂质合成、制备经验。药物分析团队运用QbD理念、参考ICH等指导原则，分别用LCMSMS、GCMSMS等多种精密仪器，建立了多套典型基因毒性杂质的通用分析方法，包括适用于化合物12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质的通用方法。

客户需求：

工艺研发团队在合成杂质1的过程中，发现其极不稳定，严重影响基因毒性杂质方法学研究数据的稳定性。在周期紧的情况下，通过合成团队与分析团队的沟通、反馈，工艺研发团队加急在工艺方面进行了优化，最终以一水合物的形式获得了相对稳定的杂质对照品。分析团队最后使用LCMSMS、GCMSMS开发出三个方法，对十种基因毒性杂质进行了监控，并保质保量的按期进行了方法学研究的交付。可见一体化服务可以大大缩短项目周期，降低研发成本。

▲ 方法学研究的代表性图谱
（其中一个LCMSMS方法）

▲ 供试品中10种亚硝胺类
基因毒性杂质方法学研究的验证结果

案例二：

小核酸药物主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）和核酸适配体（Aptamer），小核酸的合成、化学修饰和分离纯化是一个复杂的多步骤过程。在这些步骤中，分析技术如同药物开发过程的眼睛，掌握小核酸的准确分子量、含量、纯度以及杂质等信息对各步骤的工艺优化有着指导性的意义。同时这些工艺过程也引入新的杂质，给小核酸药物的纯度和杂质分析增加了难度。特别是以液相、质谱为中心的分析方法，仍存在着重复性差和灵敏度低等诸多技术问题。

皓元医药分析服务平台引进并培养了大批专业人才，配备了大量小核酸分析专用的高端精密仪器，测序软件等，积累了丰富的小核酸药物方面的分析经验。

以下是我们对Inclisiran-ASMSMS链序列解析结果展示：