皓元新闻

药物安全为民生福祉的重要内容，它不仅与药物本身的毒理性息息相关，还与药物在合成、制剂生产、储存和运输等多个环节中产生的杂质紧密联系。其中以基因毒性杂质最为引人注目，它可以损坏脱氧核糖核酸引起基因突变、染色体断裂或重组，因其来源途径多、存在范围广、浓度低但毒性大等特点危及到人类用药安全和自身健康。随着各国药品监管机构对基因毒性杂质的研究不断深入，相关技术要求也不断提升，基因毒性杂质的控制已成为越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。

皓元医药药物分析研究中心专业团队基于丰富的化学和杂质研究经验，结合官方认可的CASE Ultra 软件，为客户提供高效经济的杂质研究策略和解决方案。现基因毒杂质评估团队已成功完成了百余个品种的基因毒性杂质研究和分析方法开发验证工作，助力医药企业解决产品中基因毒性杂质残留研究的问题。

基因毒性杂质研究，包括基因毒性杂质和潜在基因毒性杂质，基于ICH M7的法规要求，用于在整个药物生命周期中，建立风险评估策略，制订较低水平即可能引发癌症的基因毒性杂质的可接受摄入量。根据致突变性和致癌性对杂质进行分类及控制：

皓元医药分析与合成团队紧密协作，可为客户提供基因毒性杂质对照品定制以及后续的方法学研究一体化服务。根据客户要求，可提供杂质对照品的制备、鉴定、纯化、标化服务；提供可靠的基因毒性杂质控制分析检测方法，并可在GMP体系下进行方法验证等。

案例分享

目前药物分析团队运用QbD理念、参考ICH等指导原则，分别用LCMSMS、GCMSMS等多种精密仪器，建立了典型基因毒性杂质的通用分析方法，包括适用于检测化合物中12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质的通用方法等。

（1）NDMA、NDEA、NEIPA等亚硝基杂质残留--LCMSMS方法

（2）硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、苯及环氧乙烷的残留--GCMSMS方法

（3）磷酸西格列汀中NTTP基因毒性杂质残留--高分辨质谱QE

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