皓元新闻

2024年8月8日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）收到美国食品药品监督管理局（US FDA）正式函件通知和现场检查报告(EIR)，报告显示：皓元医药位于上海张江高科的基地以“零缺陷”通过了此次美国FDA的cGMP检查。

2024年6月11日至14日，美国食品药品监督管理局（US FDA）对上海皓元医药股份有限公司（以下简称：皓元医药）进行了对其合作伙伴项目的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection）。最终，FDA检察官认定皓元医药已建立起完善的cGMP管理体系，配备了相应的技术管理人员，具备完善的生产和检验设施，文件体系健全，生产与质量管理制度完备。检察官对皓元医药良好的生产质量管理体系给予高度评价。皓元医药以“零483”（没有任何现场发现项）顺利通过了美国FDA现场检查，展现了公司卓越的质量管理实力，标志着皓元医药高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可。

此次顺利通过FDA审计，再一次证明了皓元医药拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证。在日益激烈的国际竞争中，皓元医药始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系，不断提升服务水平，更好地赋能全球合作伙伴。致力于打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业，创建研发创新驱动的技术平台，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。