皓元新闻

精准把控元素杂质，守护药品安全与质量

在药物研发的征途中，每一个细节都关乎产品的安全与疗效。今天，让我们聚焦于一个不容忽视的细节——元素杂质。由于元素杂质本身无法为患者带来治疗益处，反而可能威胁药品的稳定性，甚至因潜在毒性引发药物副反应。因此，严格控制药品中的元素杂质，是确保药品安全不可或缺的一环。

简述元素杂质

元素杂质，指的是药品生产过程中无意引入的金属元素、非金属元素或其他无机物质它们以微量形式存在，却可能对药品稳定性、生物利用度乃至患者安全构成潜在威胁。

元素杂质的潜在来源

元素杂质的分类

元素杂质的分析方法

皓元医药专业力量：元素杂质分析及方法学研究服务

在这一关键领域，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药“）元素杂质研究团队，致力于为客户提供一站式服务。我们基于ICH Q3D指导原则及各国药典要求，提供药物元素杂质的方法学研究和检测服务，确保每一步都精准无误。

1.我们的优势

电感耦合等离子质谱仪（ICP-MS）仪器图示

2.我们的服务亮点

分析服务内容

元素杂质分析方法：ICP-MS

3.案例分享：API产品的元素杂质控制

某API产品需要按照ICHQ3D 要求产品控制Class1和Class2A类7种金属元素杂质如下：

皓元医药分析团队采用有机溶剂NMP溶解后直接上机检测，成功开发出了更高效，准确，可靠的ICP-MS检测分析方法。前处理时间大大缩短，且减少了可能的污染来源途径。

7个元素线性结果图

方法验证结果表