皓元新闻

2025版《中国药典》即将在今年10月1日正式实施，其中在通则部分重磅新增了0862 元素杂质限度和测定法。这一举措标志着我国对药品元素杂质控制的要求与ICH Q3D等国际标准全面接轨，元素杂质控制已成为药物全生命周期中不可或缺的刚性环节。

为何元素杂质控制如此重要？

在药物研发与生产过程中，元素杂质可能通过原料、辅料、生产设备、水和包装材料等多种途径引入。这些元素杂质不能为患者提供任何治疗作用，某些元素杂质甚至有一定毒性，例如镉Cd、铅Pb、砷As、汞Hg等，即使含量极低，也可能具有显著的毒性、致癌性或致突变性，潜在威胁患者健康，所以它们在药品中需要被控制在合理的限度范围内。

在药物研发、生产及质量控制中，严格对元素杂质进行识别、评估和控制，是确保药品安全有效、保障患者用药安全的核心前提，也是药品申报注册（IND/NDA/ANDA）中必须提交的关键研究资料。

新通则0862核心内容简述

新增的0862通则主要借鉴了ICH Q3D的理念框架，其核心内容可概括为：

1、分类与风险评估

基于元素杂质的毒性和药品中出现的可能性，参考ICH Q3D，将元素杂质分为3类，1类（人类毒素，在药品生产中应限制使用或禁止）、2类（给药途经依赖型的人体毒素，又分为2A和2B）和3类（口服途径毒性相对较低，但吸入和注射给药途经仍需考虑）；并规定了不同给药途径（口服、注射、吸入等）的每日允许暴露量（PDE）。

2、控制策略

要求药品生产企业基于风险评估，对药品生产全过程可能引入的元素杂质来源进行系统分析，并制定相应的控制策略。这意味着不能仅依赖终产品检测，更需要从源头和过程进行管控。

3、检测方法

明确推荐使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法（AAS）、X射线荧光光谱法、重金属检查等其他合适的技术手段。其中ICP-MS 作为高灵敏度、多元素同时分析的优选方法。

4、确认与验证

以上推荐的各种方法均需要经过分析方法验证，以证明分析方法满足预期的质量控制的目的。对分析方法的专属性、准确度、精密度、检测限/定量限、线性和范围、耐用性等提出了明确的验证要求，以确保检测结果的科学、准确和可靠。

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