皓元新闻

  上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）元素杂质研究团队可基于ICH指导原则及各国药典相关要求下提供药物元素杂质方法学研究和检测服务。皓元医药服务平台拥有CNAS实验室认可证书（注册号：CNAS L16661），研究数据均能满足注册申报要求，可支持客户审计和配合监管部门的现场核查。皓元医药元素杂质研究团队已积累了丰富的实战经验，依托高端的仪器设备，可为客户节省时间、提高效率。迄今已完成了80余个品种的元素杂质研究服务。

  药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要，有研究证明，元素杂质是多种人体癌症及神经系统疾病的诱因。故ICH Q3D指南规范了对于药品中各类金属杂质进行定量和定性限制政策。

  上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）元素杂质研究团队可基于ICH指导原则及各国药典相关要求下提供药物元素杂质方法学研究和检测服务。皓元医药服务平台拥有CNAS实验室认可证书（注册号：CNAS L16661），研究数据均能满足注册申报要求，可支持客户审计和配合监管部门的现场核查。皓元医药元素杂质研究团队已积累了丰富的实战经验，依托高端的仪器设备，可为客户节省时间、提高效率。迄今已完成了80余个品种的元素杂质研究服务。

元素杂质的分类

元素杂质的限度要求

元素杂质的潜在来源

  在药品生产中，元素杂质的潜在来源广泛，通过以下每一种潜在的来源，元素杂质可以任何单独或组合的形式被引入到药品中。风险评估过程中，元素杂质的每一种来源的潜在贡献都需考虑，以确定元素杂质对药品的整体贡献情况。

元素杂质的研究流程：

服务内容：

我们的优势

— 深厚的专业积累、卓越的研发技术团队、完善的实验服务平台；

— 先进的IC、ICP-MS、消解仪等设备；元素杂质可准确检测ppb级别；符合cGMP要求的质量管理体系，支持全球申报；

— 拥有CNAS实验室认可证书。

— 上下游衔接紧密，提供一站式整合性项目服务。

仪器

上海皓元医药股份有限公司

Phone: 15000728212（张经理）

Tel: 021-6163 0697 转 6215

Web: www.chemexpress.com

Email:zl3448@chemexpress.com.cn / ASU-services@chemexpress.com.cn

Address: 上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼