皓元新闻

喜讯来袭

  万象皆春，喜讯飞传。上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）的两个依喜替康中间体CAS#110351-94-5（备案号：MF037930）和CAS#182182-31-6（备案号：MF037931）已成功获得美国DMF备案。

DMF小贴士

  美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说，选择持有DMF备案的供应商，在美国申报时直接引用其DMF备案资料，可以节省大量人力物力及沟通成本，从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。

皓元医药依喜替康产品优势

  我们可提供高品质依喜替康甲磺酸盐及部分相关杂质样品，并提供如下技术开发服务：

依喜替康甲磺酸盐

CAS：169869-90-3

— 产能实现公斤级GMP批量生产，可满足商业化阶段生产

— 质量控制达纯度≥99%，≥98%ee，≥99%de，任何单一杂质<0.1%

— 公斤级现货库存，可稳定供应GMP/non-GMP依喜替康甲磺酸盐及其中间体

— 基于此毒素的Drug-Linker的CMC开发及IND、NDA注册申报服务

皓元医药已有八个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA DMF备案。

皓元医药ADC服务平台

  自 2013 年起，皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的 ADC 高活性有效载荷（Payload）、连接子（Linker）及有效载荷-连接子（Payload-Linker），构建了丰富多样的 Payload-Linker 成品库，主要提供 ADC 药物小分子部分CMC & CDMO 服务及偶联定制服务，涵盖有效载荷、连接子、有效载荷—连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP 产业化等各个环节。皓元医药将加速赋能 ADC 药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效 CRO & CDMO服务，赋能全球客户，造福广大病患。