皓元新闻

手性化合物存在化学式相同而空间结构式不同的对映体, 具有手性中心的对映体通常分为S型和R型，而它们在生物活性上往往具有较大差异。对于手性药物而言，一个异构体呈现出良好的药效，另一个对应异构体可能没有任何药效，也可能存在毒副作用。因此，手性药物的质量控制对于药效的发挥至关重要，近年来备受官方监管机构和药企的关注。

▲ 新手性原料药和含手性原料药的新药制剂的鉴别、
含量测定和对映体杂质检查方法的建立

上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）药物分析服务平台基于ICHQ6A及各国药典相关要求，可为客户提供专业、高效的手性化合物分析方法开发服务。皓元医药拥有专业的分析团队，丰富项目的经验和一流的仪器设备，可根据项目的实际情况，高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的方法开发与验证服务。

我们的优势

— 深厚的专业积累、卓越的研发技术团队、完善的实验平台；

— 完成2000余个手性化合物的方法开发及验证；

— 拥有先进的仪器设备，快速进行手性方法筛选（多台配有6柱切换的HPLC和UPCC）。

服务流程

服务内容

— 方法开发：HPLC（UV、ELSD、CAD），UPCC，GC等；

— 方法验证：根据客户项目需求，进行方法验证，数据完整性与可追溯性；

— 稳定性试验：依据ICH Q1A设计相应的稳定性试验方案并实施，出具稳定性试验报告；

— 样品检测：药物的手性纯度、d.e和e.e等测定。

仪器设备

岛津LC-20A HPLC （配备6柱切换）

Waters ACQUITY UPCC

Agilent GC

Waters ACQUITY HPLC

Thermo U3000 HPLC

经典案例

皓元医药药物分析服务平台完成了诸多高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体等的分析方法开发，及其现场考核和审计，曾助力近百个项目注册申报。

案例1

手性杂质典型图谱：

该化合物含有2个手性中心，根据其理化性质，使用超高效合相色谱仪（UPCC）进行方法开发，最终3个手性杂质之间，主峰与相邻杂质均达到基线分离（分离度≥2.0），开发的该UPCC分析方法最终通过方法验证，能够对手性杂质进行有效控制。

案例2

手性杂质典型图谱：

该化合物含有多个手性中心，该目标化合物和各杂质理化性质极其相似，开发难度大、时间紧。皓元医药分析团队首先通过用6柱切换的高效液相色谱仪，快速完成色谱柱筛选、流动相组成及其比例的优化，及时开发出灵敏度高、分离度好的NP-HPLC分析方法，此方法最终完成与客户的方法转移，并得到客户的一致好评。

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