【皓元•服务】手性化合物分析方法开发与验证(附经典案例)

2023-05-30 18:10:00
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手性化合物存在化学式相同而空间结构式不同的对映体, 具有手性中心的对映体通常分为S型和R型,而它们在生物活性上往往具有较大差异。对于手性药物而言,一个异构体呈现出良好的药效,另一个对应异构体可能没有任何药效,也可能存在毒副作用。因此,手性药物的质量控制对于药效的发挥至关重要,近年来备受官方监管机构和药企的关注。


▲ 新手性原料药和含手性原料药的新药制剂的鉴别、
含量测定和对映体杂质检查方法的建立


上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)药物分析服务平台基于ICHQ6A及各国药典相关要求,可为客户提供专业、高效的手性化合物分析方法开发服务。皓元医药拥有专业的分析团队,丰富项目的经验和一流的仪器设备,可根据项目的实际情况,高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的方法开发与验证服务。

我们的优势

深厚的专业积累、卓越的研发技术团队、完善的实验平台;

完成2000余个手性化合物的方法开发及验证;

拥有先进的仪器设备,快速进行手性方法筛选(多台配有6柱切换的HPLC和UPCC)。


服务流程



服务内容

方法开发:HPLC(UV、ELSD、CAD),UPCC,GC等;

方法验证:根据客户项目需求,进行方法验证,数据完整性与可追溯性;

稳定性试验:依据ICH Q1A设计相应的稳定性试验方案并实施,出具稳定性试验报告;

样品检测:药物的手性纯度、d.e和e.e等测定。

仪器设备



岛津LC-20A HPLC (配备6柱切换)


Waters ACQUITY UPCC


Agilent GC


Waters ACQUITY HPLC


Thermo U3000 HPLC


经典案例

皓元医药药物分析服务平台完成了诸多高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体等的分析方法开发,及其现场考核和审计,曾助力近百个项目注册申报。


案例1

手性杂质典型图谱:



该化合物含有2个手性中心,根据其理化性质,使用超高效合相色谱仪(UPCC)进行方法开发,最终3个手性杂质之间,主峰与相邻杂质均达到基线分离(分离度≥2.0),开发的该UPCC分析方法最终通过方法验证,能够对手性杂质进行有效控制。


案例2

手性杂质典型图谱:



该化合物含有多个手性中心,该目标化合物和各杂质理化性质极其相似,开发难度大、时间紧。皓元医药分析团队首先通过用6柱切换的高效液相色谱仪,快速完成色谱柱筛选、流动相组成及其比例的优化,及时开发出灵敏度高、分离度好的NP-HPLC分析方法,此方法最终完成与客户的方法转移,并得到客户的一致好评。


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