ADC原液&制剂生产
ADC 生产过程由多个关键步骤构成，通常包括抗体的cGMP生产、载荷-连接子复合物的 cGMP合成以及最终的偶联工艺。在偶联完成后，ADC需经过严格的纯化、质量表征与最终灌装，才能成为可用于临床或商业化的制剂产品。
由于ADC的药学性质和治疗表现对抗体、连接子与载荷各组件的质量特性均极为敏感，越来越多的制药企业选择CDMO合作伙伴，以获得 ADC 的端到端开发、生产与质量分析支持，确保产品的一致性、安全性与法规合规。
一站式ADC CDMO服务
皓元医药提供从载荷-连接子到ADC原液&制剂的全方位服务，实现高效的规模化生产和无缝的技术转移, 有效降低管理和过渡成本。
丰富的项目经验与丰富库存
我们已成功交付80 + CMC 项目、6 个 BLA 项目和 1 个商业化项目，16个与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF。
卓越的专家团队
我们拥有超过700 名科学家的团队，从研发到商业化生产提供全面支持，确保为您的 ADC 管线提供高质量、可扩展的解决方案。
我们的服务
皓元医药ADC原液&制剂生产平台可满足不同阶段的生产需求，持续交付高质量、高标准的 ADC 产品。
我们的服务项目包括
ADC原液GMP生产
- OEB-5隔离器，灵活适配多种ADC偶联工艺流程的生产设备
- 5L, 20L, 50 L, 100 L, 200 L, 500 L一次性/玻璃/不锈钢偶联反应器/1条偶联生产线（预留4条生产线），规模0.5-5kg/批次
- 年产能：1500 kg, 300批次规模
ADC制剂灌装商业化生产
- 拥有1条ADC冻干灌装线：10 m2 and 25 m2冻干机
- 2 ml, 6 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml等全规格水针和冻干隔离器生产线
- 年产能：500万瓶、50批次规模
合作优势
不同规模的偶联反应釜
配备50 L、100 L、200 L与500 L工艺开发偶联反应釜，5 条 GMP 生产线覆盖毫克级至公斤级生产规模，年产能可达1,500 kg，实现不同体量下的放大一致性与工艺稳定性验证
模块化GMP 裸抗生产体系
灵活多功能裸抗生产线，采用模块化设计，在GMP 体系下支持 200L、500L、2,000L 多尺度并行运行，满足高效放大与规模切换需求
定制化制剂生产
配备专业冻干生产线，含 10㎡和 25㎡ 冻干机，满足2 ml, 6 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml 全规格水针及冻干制剂需求
我们的基地
研发及生产基地
单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物工艺开发和生产
相关服务
常见问题解答
我们可以在GMP条件下开发和生产CHO细胞表达的重组蛋白。
所有交付的ADC样品均经过 除菌过滤与内毒素去除处理，确保最终样品符合无菌与低内毒素要求。
可以。皓元医药可提供覆盖non-GMP工艺开发、GMP临床用生产及商业化准备的ADC一体化服务。我们的ADC生产设施支持从早期开发到GMP生产的平稳衔接，配备专用ADC生产区域、一次性系统以及最高OEB-5级隔离防护，有效降低技术转移风险，加快项目推进速度。
