放射性核素偶联药物 (RDC) 开发
RDC作为一类新兴生物偶联药物，正快速成为靶向核素治疗领域最具前景的发展方向。
RDC的核心构成：
• 靶向分子：主要起精准定位作用，一般为多肽，也可以是抗体、小分子等
• 放射性核素：作为治疗/诊断载荷，通过释放辐射摧毁癌细胞或提供成像信号
• 螯合剂与连接子：螯合剂负责牢固络合放射性核素，连接子是起到链接螯合剂和靶向分子的基团
冷药RDC通常是指前药与非放射性元素的螯合物
一站式冷药RDC CDMO服务
皓元医药提供从多肽、螯合剂与连接子到冷药RDC制剂灌装的全方位服务，实现高效的规模化生产和无缝的技术转移
丰富的项目经验与丰富库存
我们有1000+连接子合成经验，具有丰富的螯合剂产品库存及技术储备，有公斤级螯合剂DOTA, NOTA, TETA库存
满足法规要求的生产场地
皓元医药具备公斤级GMP标准的冷药RDC小分子生产场地，拥有冷药RDC小分子分装及液体制剂灌装能力
我们的服务
与我们合作，共同开发先进且高效的冷药RDC工艺，从靶向分子、连接子和螯合剂到冷药化合物合成。我们提供量身定制的解决方案，简化复杂挑战，降低风险，加速产品上市时间，助您更快实现创新成果。
我们的服务项目包括
靶向分子+连接体+螯合剂合成
- 工艺参数优化
- 不稳定中间体稳定性研究
- 纯化方法研究
- 基因毒杂质研究
- 工艺表征与验证
冷药RDC螯合工艺开发
- 多种金属螯合物的制备方法储备（例如：金属镓、镥、铜、钇等）
- 螯合反应优化
- 螯合产物稳定性研究
- 非标记药物残留控制
- 金属离子残留控制
- 可放大螯合工艺
- 无缝转移至GMP生产阶段
合作优势
丰富库存
超过400种连接子和公斤级技术储备的螯合剂，提供卓越的灵活性和可扩展性
先进的分析平台
拥有300+精密仪器, 专注于冷药RDC手性异构体的精准检测，结合多种衍生方法，保障研发质量和效果，推动药物精准化
卓越的产能
拥有GMP生产基地,从克级到公斤级工艺开发，配备先进的SFC和特殊制备平台，以及3m2的冻干设备，满足多层次、多阶段的生产需求，确保高效生产
丰富经验
核心成员均在多肽或小分子领域拥有超过10年的端到端专业经验，已成功完成2个冷药RDC项目的CMC研究
连接子及冷药RDC开发
相关服务
抗体药物发现
在皓元医药，我们提供抗体样品制备、成药性评估以及体外活性评估，帮助您的药物开发计划挑选最合适的候选抗体
案例研究
在某RDC前药合成项目中，原有路线总收率仅为18%。通过开发结晶工艺替代制备色谱纯化步骤，我们显著提高了中间体纯度并优化了整体流程，使前药收率提升至38%，最终产品纯度达99.5%，材料与生产成本分别降低72%和68%。
常见问题解答
首先，皓元医药与南京大学共建有南京晶立得研发中心，该平台拥有晶体海绵技术—特定晶体海绵的网状结构能够有序的将样品分子装进网格中，随即可通过X-射线衍射技术将装载在其中的样品分子可视化，从而确定分子的结构和手性，所需样品的量理论上最少可至纳克量级。此外，如手性中间体或者冷药有结晶形态，可通过Micro-ED（微晶电子衍射）作为有效的补充解决方案，为RDC类药物的结构研究提供了更便捷、高效的途径。
