在生物制药领域，抗体工艺开发是决定药物成功商业化的关键环节。大分子生物药物的复杂结构特性，使得行业在开发过程中面临一系列挑战，包括漫长的研发周期、产品收率与质量的平衡难题以及严格的合规要求。
在皓元, 我们深刻理解这些痛点，凭借深厚的专业知识和先进的技术，根据您在不同发展阶段的需求，提供全程无缝的抗体工艺开发、优化与生产解决方案，从临床前候选化合物（preclinical candidate compounds，PCC）制备到最终患者应用，助力您实现高效、可扩展的生物药物生产。
一站式生物大分子CDMO服务
我们提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案，构建出一个从研发到商业化的完整服务平台。
专业的科学团队
我们拥有超过 200 名科学家的团队，从研发到商业化提供全面支持，确保为您的生物大分子管线提供无缝的技术转移，有效降低管理和过渡成本。
灵活高效的生产能力
具备200L、500L以及2,000L的反应釜规模以及高分辨质谱仪等精密仪器，生产能力支持药物开发的所有阶段（Non-GMP&cGMP）。
依托我们成熟的平台化流程，我们能够加速抗体疗法从概念验证到大规模批次生产的无缝衔接。
提供从早期成药性评估到IND再到BLA商业化生产的全面技术服务，助力药物快速进入市场
细胞培养提供多种操作模式，如常规批次补料 (Modes-Fed-Batch, FB)、加强型批次补料 (Intensified Fed-Batch, IFB)及灌注 (Perfusion)等，其中IFB相比传统FB可提升生产力超过50%
基于抗体产量可比，对糖型、纯度、电荷异构体和杂质等CQA进行精准调控，确保产品质量的一致性与符合国际标准
利用先进的技术平台和高效的研发流程，快速响应客户需求，如通过瞬转和cell Pool平台，能快速提供预毒理样品，确保快速、高效的项目交付
配备24*3L+4*15L生物反应器，支持细胞培养工艺放大。采用AKTA pure及Avant等稳定智能的纯化系统，确保抗体、融合蛋白从mg级到g级工艺开发及放大
研发及生产基地
采用AKTA pure/Avant等智能纯化系统，我们提供抗体与融合蛋白从mg到g级的成熟纯化工艺
在本项目中，我们分别开展单抗（mAb）与双抗（BsAb）的细胞培养工艺研究。结果显示：
· 单抗（mAb）在CHO K1 (Horizon) 细胞中表现良好，峰值细胞密度约为 2.2×10⁷ cells/mL，最终收获活率 91.1%，产量大于 7 g/L。
· 双抗（BsAb）在CHO K1 (CHOZN) 细胞中峰值细胞密度约为 2.5×10⁷ cells/mL，最终收获活率 80.3%，产量大于 6 g/L。
在放大过程中，从摇瓶到3 L反应器到15 L反应器均表现出稳定的细胞生长曲线、存活率及产量趋势，验证了该工艺的可放大性与稳健性。
在本项目中，我们分别开展单抗（mAb）与双抗（BsAb）的纯化工艺研究。结果显示：
· 单抗（Ab）：收率 >70%，SEC-HPLC 纯度 >99%，电荷异构体（CEX）主峰占比 >60%，HCP <10 ppm，内毒素 <0.1 EU/mg。
· 双抗（BsAb）：收率 >60%，SEC-HPLC 纯度 >99%，电荷异构体（CEX）主峰占比 >60%，HCP <10 ppm，内毒素 <0.1 EU/mg。
整体来看，单抗与双抗在下游纯化后均达到了高收率与高纯度的要求，杂质（HCP、内毒素）控制良好，完全符合中美双报的注册申报标准。
多特异性抗体分子结构更复杂，易出现错误配对或稳定性问题。因此需要更严格的工艺优化策略、分析方法以及质量控制手段，以确保分子的正确折叠、功能活性与安全性。
对于Konb in Hole构型的双抗，普遍存在Hole-Hole重链的错配以及轻链的错配。
对于Lambda轻链与Kappa轻链的错配，可以基于纯化填料的筛选，特异性的对Lambda轻链与Kappa轻链的构型进行分离。
对于Hole-Hole重链的错配，基于Knob重链与Hole重链的性质差异，如电荷异构、Protein A/G的亲和力的不同，在纯化工艺过程中进行分离和去除。
皓元医药可以在GMP条件下开发和生产CHO细胞表达的重组蛋白。
单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物工艺研发和生产
