ADC载荷-连接子合成
过去十余年，随着载荷-连接子化学及偶联技术的持续进步，抗体偶联药物的研发取得显著发展。其中，载荷-连接子结构是核心要素，对药物的稳定性、疗效与安全性具有决定性影响。
皓元医药凭借在定制合成领域的深厚积累，专注于复杂及新型载荷-连接子结构与关键化学基团的合成。我们提供高度定制化的载荷-连接子合成服务，精准匹配不同项目的个性化需求，助力客户高效推进 ADC 候选药物从早期研究迈向开发阶段。
一站式ADC CDMO服务
皓元医药提供从载荷-连接子到ADC原液&制剂的全方位服务，实现高效的规模化生产和无缝的技术转移, 有效降低管理和过渡成本。
丰富的项目经验与丰富库存
我们已成功交付80 + CMC 项目、6 个 BLA 项目和 1 个商业化项目，16个与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF。
卓越的专家团队
我们拥有超过700 名科学家的团队，从研发到商业化生产提供全面支持，确保为您的 ADC 管线提供高质量、可扩展的解决方案。
我们的服务
在 ADC载荷-连接子领域，我们拥有 2,000+ 连接子合成经验。
我们的服务项目包括
- 定制合成和优化 ADC 连接子
- 定制合成和优化 ADC 载荷
- 定制合成 ADC 载荷-连接子
- 结构确证
- Non-GMP & GMP生产
- 基因毒性研究
- 手性杂质控制
- 稳定性研究
- 注册材料申报支持
合作优势
全方位一站式解决方案
150+ 库存载荷、500+ 库存连接子，以及 2,000+ 连接子合成经验,从研发到商业化，全面掌控ADC载荷-连接子CMC挑战，提供无缝对接的服务，加速产品上市进程
专业团队
专业 ADC 载荷-连接子团队人数 500+，管理人员平均拥有约 10+ 年的制药行业丰富经验
精准全面的分析能力
融合先进分析仪器与专业技术团队的综合分析平台，系统化基毒研究与严格的手性杂质控制策略，全面结构表征能力保障产品结构准确性、纯度及安全性。
我们的基地
ADC 载荷-连接子和偶联开发，路线确认，工艺开发和GLP毒理学批次生产
案例研究
助力 国内首个 ADC 一类抗癌新药
于 2021 年 6 月 9 日上市
常见问题解答
以下是我们基于典型项目经验提供的估算时间框架，供您参考规划：
· 工艺优化与GLP生产： 3 - 4个月
包括优化合成路线、杂质研究及合成、GLP批次生产及临床批的RSM备料
· 技术包准备与转移： 1个月
包括合成技术包、分析技术包、灭活方案及工艺安全评估等。
· GMP生产准备与执行： 1 - 2个月
包括生产排程、物料采购、GMP生产与放行检测
· 注册申报资料准备： GMP生产后 1 - 2个月
注册团队提前介入，收集资料数据并撰写申报资料初稿。
可以。我们可提供从临床前研究到GMP临床供应及商业化生产的载荷-连接子一体化制造服务。高活车间都配备符合国际OEL管理规范的负压隔离器，可满足生产OEB5，OEL 0.01ug/m3 化合物的防护要求。
整合式生产有助于降低供应链复杂度、减少技术转移环节，并提高批间一致性，支持高效的CMC开发策略。
