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生物大分子CDMO服务
生物大分子CDMO服务
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生物制品作为一种复杂的大分子药物，以超越传统小分子药物的靶向性与特异性，正为癌症、自身免疫疾病等重大疾病带来革命性治疗方案。
然而，漫长的研发周期、复杂的生产工艺、严苛的质量控制等都构成新药上市的重重瓶颈。面对这些挑战，选择专业、高效、可靠的生物大分子CDMO合作伙伴，是关键所在。
皓元医药，凭借在生物制药领域的深厚积累与创新实力，致力于为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案。
一站式生物大分子CDMO服务
我们提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案，构建出一个从研发到商业化的完整服务平台。
专业的科学团队
我们拥有超过 200 名科学家的团队，从研发到商业化提供全面支持，确保为您的生物大分子管线提供无缝的技术转移，有效降低管理和过渡成本。
灵活高效的生产能力
具备200L、500L以及2,000L的反应釜规模以及高分辨质谱仪等精密仪器，生产能力支持药物开发的所有阶段（Non-GMP&cGMP）。
我们的服务
与我们合作，助力您的生物大分子药物项目高效推进—单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、重组蛋白及抗体偶联药物等，加速创新药从研发走向商业化，共同开启生物医药的无限可能。
我们的服务项目包括
抗体药物发现
- 样品制备
- 成药性评估
- 体外活性评估
抗体工艺开发
- 细胞培养工艺开发
- 纯化工艺开发
- 制剂工艺开发
- 技术转移
抗体分析检测及质量控制
- 方法性能测试
- 结构表征
- 微生物安全控制
- 稳定性研究
Non-GMP/cGMP生产
- 1条生产线，生产规模 2,900L
- 反应器规模200L、500L、2,000L
- 年规划产能120,000L
我们的基地
研发及生产基地
单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物工艺开发和生产
相关服务
常见问题解答
目前，我们正在推进一个处于临床II期的双特异性抗体项目，并持续为PCC阶段提供双特异性抗体样品制备服务，已积累6个双特异性抗体ADC项目的经验。我们的研发与生产团队大多数成员均具备双特异性抗体相关背景，能够为不同阶段的项目提供专业支持。
是的，报价流程自我们收到抗体序列后启动。为确保项目顺利推进，我们通常需要客户提供以下信息：
检测相关：① 相对结合活性方法及细胞活性方法（如有）；② 序列的理论消光系数。
工艺相关：① 若已有载体，请提供载体、宿主细胞及相关实验数据；② 说明申报要求（如对宿主细胞系的特殊要求）；③ 若无现有实验数据，请提供产品类型及分子序列。
自新抗体序列（经筛选与测序）起始的开发工作，报价通常涵盖以下内容：
分析方法的开发与验证
抗体工艺开发（包括细胞系构建、细胞库建立及工艺优化）
毒理批次生产（含一批15L非GMP规模生产及一批100L GMP规模生产）
抗体关键影响因素研究与注册支持研究
