抗体分析检测及质量控制
在抗体药物研发的黄金时代，分析方法正成为决定药物成败的隐形冠军—您是否正面临这些挑战？
• 方法开发像"走迷宫"？——结构复杂的抗体药物使得传统分析服务效率低下，拖慢IND申报进度
• 合规性成为"定时炸弹"？——FDA/EMA新规频出，分析方法验证不合格可能导致临床暂停
• 生产放行"如履薄冰"？——生物药批间差异大，现有检测手段难以捕捉关键质量属性（CQAs）
皓元医药带来全面的抗体分析服务！借助最先进的技术和行业经验，为您的药物的表征与质量控制提供全面支持，加速您的抗体药物上市。
一站式生物大分子CDMO服务
我们提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案，构建出一个从研发到商业化的完整服务平台。
专业的科学团队
我们拥有超过 200 名科学家的团队，从研发到商业化提供全面支持，确保为您的生物大分子管线提供无缝的技术转移，有效降低管理和过渡成本。
灵活高效的生产能力
具备200L、500L以及2,000L的反应釜规模以及高分辨质谱仪等精密仪器，生产能力支持药物开发的所有阶段（Non-GMP&cGMP）。
我们的服务
皓元医药提供全面抗体分析服务——结构表征、微生物安全和稳定性研究—以提高药物疗效，加速临床和市场准备。
我们的服务项目包括
结构表征
皓元医药抗体结构表征平台，基于Thermo Q Exactive高分辨质谱、Waters Xevo G3 Q-TOF高分辨质谱、PA800 PLUS、Maurice毛细管电泳系统等尖端设备，提供符合ICH Q6B与FDA/EMA申报要求的完整结构确证服务，覆盖：
- 一级结构解析：完整/还原/脱糖分子量（误差<5ppm）、N/C端序列验证、肽图覆盖率≥99%
- 脱酰胺、氧化、糖化、二硫键错配（MS/MS碎片离子确认）
- 高级结构：DSC热稳定性（Tm值偏差±0.5℃）、CD二级结构、FT-IR指纹图谱
微生物安全控制
皓元医药实验室通过CNAS认证，配备Lonza Elx808内毒素检测仪与隔离器无菌灌装系统，提供：
- 细菌内毒素：凝胶法（ChP通则1143）与动态显色法（LOD≤0.01EU/mL）
- 微生物限度：薄膜过滤法（可检测需氧菌、霉菌、酵母菌）
- 无菌检查：隔离器技术
- 密封性检测：真空衰减法（MD-750，灵敏度≥1µm漏孔）
稳定性研究
皓元医药稳定性研究遵循ICH Q1A-Q1E，结合QbD理念设计实验：
- 强制降解：氧化（H₂O₂ 0.1%-1%）、高温（40-60℃）、pH（3-9）、光照（1.2M lux·hr）
- 冻融循环（-80℃↔25℃，5次循环）模拟临床使用场景
- 实时稳定性/长期稳定性 (2-8°C, 24个月)
核心仪器
相关服务
抗体药物发现
在皓元医药，我们提供抗体样品制备、成药性评估以及体外活性评估，帮助您的药物开发计划挑选最合适的候选抗体
案例研究
抗体的糖型均一性是其关键质量属性之一。糖型异质性可能影响抗体的稳定性、活性以及免疫原性，因此，糖型分析是确保抗体药物质量和一致性的必要手段。
皓元医药针对抗体的糖型分析开发了一套高效的抗体分析服务，采用高效液相色谱（HPLC）和质谱分析（MS），系统性地分析抗体中的糖链组成与分布，确保对糖型异质性的精准监测。通过优化分析流程，成功实现了：
· 不同糖型异质性的高效分离
· 精确检测糖型分布，确保抗体产品的一致性与稳定性
· 为抗体质量评估提供可靠的数据支持
常见问题解答
凝胶法属于半定量方法，适用于高浓度样品的细菌内毒素检测。
光度法为定量方法，可提供更精确的检测结果，尤其适合低浓度样品的检测。
无菌隔离器可为人员、产品和环境提供三重保护，尤其适合高风险样品（如含活菌制剂）。
其全封闭设计能有效防止交叉污染并降低假阳性风险。
若检测需严格避免假阳性、涉及高风险样品或要求全过程隔离，建议优先使用隔离器。
滤膜材质应与样品及溶剂兼容，以确保充分截留微生物且不影响其生长。
常用滤膜类型与适用场景如下：
• 混合纤维素酯（MCE）：适用于水性溶液，过滤效率高，但可能吸附抑菌成分。
• 尼龙（N66）：适用于多数有机溶剂及抑菌性样品。
• 聚醚砜（PES）：通量高、蛋白吸附低，适合油性或蛋白类样品。
• 聚偏二氟乙烯（PVDF）：适合强抑菌性样品。
• 聚四氟乙烯（PTFE）：耐强有机溶剂（如DMSO）。
